인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대(9.9., 정례브리핑)
- 9월 9일부터 기존 중증환자에서 경증을 포함한 특별이상반응까지 확대 지원 -
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◆ 인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대
○ 9월 9일부터 중증 환자 의료비 지원사업 지원대상 확대
○ 기존 인과성 근거 불충분으로 보상에서 제외된 중증 환자 지원에서 경증을 포함한 특별이상반응까지 대상을 확대
◆ 예방접종피해조사반 사례평가 결과
○ 이상반응 신고사례 중 총 252건에 대해 인과성 인정, 인과성 근거 불명확 사례 34건
○ 근거 불명확 사례의 경우 근거 확보 시 재평가 및 1천만원 이내의료비 지원
◆ 백신 도입 현황 및 계획
○ 오늘(9.9.) 개별 계약된 모더나 백신 87.3만 회분 도입 예정, 누적 6,421만 회분 도입 완료
◆ 코로나19 국외 발생 및 대응 동향
○ 미국, 이스라엘에서 20세 미만의 발생 비율 증가
○ 국내 발생률, 사망률 모두 주요 국가 대비 낮은 수준 유지 중
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1. 인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 대상 확대
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□ 추진단은 코로나19 예방접종 후 인과성 근거가 불충분하여 보상에서 제외된 중증 환자 의료비 지원사업의 지원 대상을 기존 중증 환자에서 경증 포함 특별이상반응*까지 확대한다고 발표하였다.
* 특별이상반응 (Adverse Event of Special Interest) : WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고 인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함
○ 이번 조치는 최근 청·장년층의 mRNA백신 접종 후 심근염·심낭염 등 특별이상반응 증가에 따라 인과성을 인정할 수 있는 근거는 불충분하지만 국민들을 더 폭넓게 보호하고, 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 국가 책임을 강화하기 위해 9월 9일부터 즉시 시행하며, 사업 시행일 이전 접종자에 대해서도 소급하여 적용할 예정이다.
□ 그간 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원은 코로나19 예방접종 후 ‘중환자실 입원치료 또는 이에 준하는 질병이 발생한 경우’ 등 중증 환자에 한정하여 지원하였으나,
○ 앞으로는 피해조사반 등에서 인과성 근거 불충분*(④-1)으로 판정되면 경증 특별이상반응까지 1인당 1,000만원 한도 내에서 진료비 등을 지원받게 된다.
* 인과성이 인정되기 어려운 경우(④) 중 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우
○ 현재까지 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원 대상자는 총 35명이나, 경증으로 지원 범위를 확대함에 따라 더 많은 국민들이 지원을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
□ 한편 추진단은 당초 중증 환자 의료비 지원의 경우 간병비가 제외되어 실질적인 중증 환자 의료비 부담 해소에 한계가 있다는 지적을 반영하여 간병비를 지원범위로 확대(6월 23일 시행, 소급)*한 바 있으며,
* 실제 간병비가 발생한 경우 피해보상금 간병비 수준인 1일당 5만원 범위에서 지원
○ 앞으로도 제도 운영상 보완이 필요한 사항은 신속히 개선하여 국민들에게 실질적인 지원이 되도록 노력하겠다고 밝혔다.
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〈 중증 환자 의료비 지원사업 〉
△ (지원대상) 「코로나19 예방접종 후 중증** 또는 특별 관심 이상반응***(심근염·
심낭염 등)이 발생 하였으나, 피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토 결과 인과성 인정을 위한 근거자료가 불충분하여 피해보상에서 제외된 환자
(심의기준, ④-1 해당 시에만 지원)」
* ④-1 판정기준 : 예방접종 후 발생한 이상반응이 접종 전에 이를 유발할 만한 기저질환, 유전질환 등이 불명확하고, 이상반응을 유발한 소요시간이 개연성은 있으나, 백신과 이상반응 인과성 인정 관련 문헌이 거의 없는 경우
** 중증 이상반응 : 사망, 중환자실 치료 또는 이에 준하는 치료, 장애 등 발생 경우
*** 특별 관심 이상반응(Adverse Event of Special Interest), :WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고
인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함
△ (지원내용) 코로나19 백신 접종 후 발생한 질병의 진료비* 등으로 1인당 1,000만원 한도에서 지원하되, 기존의 기저질환 치료비 및 장제비는 제외
* 코로나19 예방접종 후 발생한 질환 관련 필수적인 비급여 포함하여 지원
* 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 간병비 지원
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○ 아울러, 예방접종으로 불가피하게 발생하는 이상반응과 관련하여 국제적인 기준에 따라 현재까지 인과성이 인정되는 피해에 대해서는 신속하게 보상하는 한편,
- 국제적인 동향과 우리나라의 이상반응 감시·조사체계 등을 통해 지속적으로 모니터링하면서 추가적으로 인과성이 인정되는 이상반응 등에 대해서도 보상 범위를 확대해 나가겠다고 밝혔다.
[ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)* ]
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특별 관심 이상반응 현황
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접종후
감시 기간
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백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)
백신 접종으로 예방하려던 병원체에 감염되어 감염증의 중증도가 증가하는 경우
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1년
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급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애
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1년
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급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)
미세혈관병증, 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애
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1년
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응고장애 Coagulation disorder
과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)
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1년
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급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI)
갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애
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1년
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뇌전증 Generalized convulsion
뇌 기능의 장애를 보이는 증상
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1~4주
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길랑-바레증후군 Guillain Barre Syndrome
심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임
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4-6주
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급성 간장 손상 Acute liver injury
간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병
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4-6주
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후각 상실 Anosmia/ageusia
백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태
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4-6주
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동상 유사 병변 Chilblains
저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음
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4-6주
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단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis
혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함
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4-6주
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다형홍반 Erythema multiforme
붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환
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4-6주
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아나필락시스 anaphylaxis
즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴
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2일
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급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis
관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군
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-
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뇌수막염 Meningoencephalitis
뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.
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4주
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급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis
중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환
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4-6주
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혈소판감소증 Thyrombocytopenia
혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨
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4-6주
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혈소판감소성 혈전증 Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom(TTS)
혈소판이 150 X 109/L 이하인 혈관의 혈전증
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4일-28일
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다기관 염증 증후군 Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult(MIS-C/A)
심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈 및 위장 기관 등 신체 여러부위에 염증을 일으킴
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1년
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기타 : ( )
모세혈관누출증후군 등
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* WHO. COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual. Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction
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2. 예방접종 피해조사반의 이상반응 사례평가 결과 분석 (~9.3.)
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□ 예방접종피해조사반(반장 김중곤 교수)은 현재까지 총 29차례 회의를 개최하여 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하였다.
○ 인과성이 평가된 총 2,117건(사망 598건, 중증 813건, 아나필락시스 706건) 중 252건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 245건)이 예방접종과의 인과성이 인정되었고, 34건(사망 3건, 중증 31건)은 근거가 불명확한 사례*로 평가하였다.
** 근거가 불분명한 사례의 경우 향후 근거가 확보되는 시점에서 재평가할 예정이며, 1천만원 이내의 중증 및 인과성 근거 불충분으로 판정된 경증 특별이상반응의 의료비를 지원하고 있음
□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에서는 신규 51건 및 재심의 2건을 포함하여 총 136건(사망 20건, 중증 33건, 아나필락시스 83건)을 평가하였다.
○ 아나필락시스 23건에 대해 인과성이 인정되었고, 중증 3건(길랑-바레증후군 2건, 급성 심근염 1건)은 근거가 불명확한 사례로 평가하였다.
○ 그 외 아나필락시스 60건, 사망 및 중증 50건에 대해서는 예방접종과의 인과성이 인정되지 않았다.
□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과,
○ 신규 사망 신고사례 19건의 평균 연령은 76.3세(범위 22~94세)였고, 이 중 19건(100%)에서 기저질환*이 있었으며, 접종한 백신은 아스트라제네카(6건), 화이자(11건), 모더나(1건) 및 교차접종(1건)이었다.
* 고혈압, 뇌졸중, 당뇨, 고지혈증, 허혈심장질환 등
○ 신규 중증 신고사례 32건의 평균 연령은 70.5세(범위 22-92세)였고, 이 중 25명(78.12%)에서 기저질환이 있었으며, 접종 후부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 10.9일(범위: 직후∼46일), 접종한 백신은 아스트라제네카(11건), 화이자(17건), 모더나(3건), 교차접종(1건)이었다.
[ 코로나19 예방접종 피해조사반의 이상반응 사례 평가결과(9.3. 기준) ]
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구분*
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누적사례수
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인과성 평가 결과
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인정
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불명확
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불인정
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보류
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합계
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2,117(+134)
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252(+23)
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34(+3)
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1,819(+109)
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12(-1)
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사망
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598(+19)
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21)
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3
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583(+20)
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10(-1)
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중증
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813(+32)
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52)
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31(+3)
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775(+29)
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2
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아나필락시스3)
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706(+83)
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245(+23)
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0
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461(+60)
|
0
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*피해조사반 평가 시점 기준으로 분류
1) 혈소판감소성혈전증 1례(아스트라제네카), 급성심근염 1례(화이자)
2) 혈소판감소성혈전증 2례(아스트라제네카), 뇌정맥동혈전증 1례(아스트라제네카), 발열 후 경련으로 인한 혈압저하 1례(아스트라제네카), 급성심낭염 1례(화이자)
3) 아나필락시스 심의 사례 中 중증 아나필락시스는 14건(인과성 인정 11건·불인정 3건)
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□ 오늘(9.9.) 개별 계약된 모더나 백신 87.3만 회분이 인천공항에 도착예정이다.
* 모더나 백신 편명 : KE262, 도착시간 9.9(목) 16:25
○ 이로써 9월 9일 기준 국내 도입된 백신 물량은 누적 6,421만 회분이다.
○ 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내할 계획이다.
【 ’21년 백신 도입 현황 및 계획 (’21.9.9. 기준, 단위: 회분) 】
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백신 종류
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도입 확정
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도입 완료
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도입 예정
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계
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상반기
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7~8월
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9.1~9.9
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9.10~9.30
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4분기
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계
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1억 9,490만
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6,421만
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1,862만
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2,997만
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1,562만
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약 3,700만
(협의중)
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약 9천만
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아스트라제네카
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2,000만
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2,000만
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881.4만
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1,118.6만
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화이자
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6,705만
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2,824.8만
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700.2만
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1,408.3만
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716.3만
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모더나
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4,045만
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1,193.1만
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11.2만
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336.1만
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845.8만*
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얀센
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740만
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151.4만
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101.3만
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50.1만
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노바백스
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4,000만
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-
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-
|
-
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코백스
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아스트라
제네카
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2,000만
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210.2만
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126.7만
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83.5만
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화이자
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41.4만
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41.4만
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-
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제약사와 공급 일정 협의 중이거나 일정 공개 협의 중(노바백스 백신은 허가 일정 고려)
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*
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국내 도입 후 확인 결과 9.6일 모더나 백신 255.3만 회분으로 정정
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□ 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 전 세계 코로나19 발생에 대해 지난주와 유사한 수준이며, 미국과 이스라엘에서 20세 미만의 발생 비율이 증가하고 있음을 밝혔다.
○ 최근 1주간(8.30.∼9.5.) 전 세계 신규환자는 449만 명(WHO 기준)으로 전주(442만 명)와 유사한 상황이다.
* (34주)확진 4,423,682명, 사망 67,276명 → (35주)확진 4,497,719명(+1.7%), 사망 68,096명(+1.2%)
- 미국은 7월 1주 대비 주간 발생이 910% 증가하며 발생이 급증하는 상황이다. 8월 말(8.27.∼9.2.) 전체 발생의 26.8%가 어린이 확진자이며 그 중 입원율은 0.9%, 치명률은 0.01%였다.
* 미국: (35주) 확진 1,297,399명(+38.3%), 사망 11,946명(+63.1%)
- 영국은 최근 주간 일평균 입원환자 수가 완만하게 증가하고 있으며 85세 이상 인구에서 높은 입원율(8월4주, 10만 명당 33.75명)을 보고하였다.
* 영국: (35주) 확진 243,125명(+2.3%), 사망 785명(0%)
* 주간 일평균 입원환자 수: (7.25.∼7.31.) 769명 → (8.8.∼8.14.) 844명 → (8.22.∼8.28.) 938명
- 이스라엘은 일일 확진자 발생이 역대 최대(9.3. 11,316명)를 기록하였고 최근 한 달 발생 중 20세 미만이 43.5%를 차지하였으며, 위중증 환자는 60세 이상에서 73%의 높은 비율을 보였다.
* 이스라엘: (35주) 확진 65,802명(+8.0%), 사망 197명(+11.3%)
○ 전 세계적으로 델타변이로 인해 높은 발생이 지속되는 가운데 우리나라는 다른 주요 국가 대비 발생이 낮은 상황이 지속되고 있다.
○ 우리나라의 100만 명당 주간 확진자는 229명으로 지난주 대비 소폭 감소하였다. 프랑스는 1,360명, 일본은 925명으로 전 주 대비 감소한 상황이나 미국은 3,071명, 영국은 3,634명, 독일은 881명, 이스라엘은 7,268명으로 증가하였다.
- 100만 명당 주간 사망자의 경우 우리나라는 지난주에 비해 감소하였으며, 미국은 27.2명, 독일은 2.6명, 일본은 3.2명, 이스라엘은 21.0명으로 증가세가 확인되었다.
【주요 7개국 발생 및 예방접종 현황(9.5. 0시 기준)】
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구분
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누적 발생(명)
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인구100만명당 누적발생(명)
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인구100만명당
최근 7일간 발생
(8.30.∼9.5.)
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예방접종률 (%)
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확진자 수
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사망자 수
|
확진자 수
|
사망자 수
(치명률)
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확진자 수
|
사망자 수
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1회
이상
|
접종
완료
|
|
미국
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39,640,742
|
641,728
|
119,760
|
1,939(1.6%)
|
3,071
|
27.2
|
61.5
|
52.3
|
|
영국
|
6,978,130
|
133,229
|
102,792
|
1,963(1.9%)
|
3,634
|
11.7
|
70.7
|
63.4
|
|
프랑스
|
6,641,804
|
113,153
|
102,120
|
1,740(1.7%)
|
1,360
|
9.2
|
72.2
|
60.6
|
|
독일
|
4,010,390
|
92,354
|
48,221
|
1,110(2.3%)
|
881
|
2.6
|
65.0
|
60.5
|
|
일본
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1,571,372
|
16,354
|
12,424
|
129(1.0%)
|
925
|
3.2
|
58.3
|
47.3
|
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이스라엘
|
1,117,596
|
7,205
|
129,119
|
832(0.6%)
|
7,268
|
21.0
|
68.4
|
62.7
|
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한국
|
261,778
|
2,327
|
5,106
|
45(0.9%)
|
229
|
0.8
|
58.5
|
34.6
|
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이 보도자료는 관련 발생 상황에 대한 정보를 신속 투명하게 공개하기 위한 것으로, 추가적인 역학조사 결과 등에 따라 수정 및 보완될 수 있음을 알려드립니다.
코로나19 일일 확진자 통계*(국내/해외발생/사망/성별/연령별/시도별 구분) 원시자료를 코로나바이러스감염증-19 누리집에서 내려받으실 수 있으며, 누적 시군구 확진자 현황**도 확인할 수 있습니다(매일 10시 업데이트).
*(일일 확진자 통계) 코로나바이러스감염증-19 누리집(ncov.mohw.go.kr) 메인화면 좌측 ▶ ‘일일확진자’ ▶ 다운로드(화살표선택) ▶ 엑셀파일 시트별 확인가능
**(누적 시군구 확진자 현황) 발생동향 ▶ 시도별 발생동향 ▶ 시도 선택 ▶ (우측 하단) 코로나19 누적 시군구 확진자 현황
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<붙임> 1. 코로나19 예방접종 현황
2. 코로나19 국내 발생 현황
3. 해외 주요 국가 방역 현황 통계(9.5. 기준)
4. 인과성 평가 사례의 일반적 특성 및 추정사인/진단명 분포
5. 이상반응 인과성 평가 현황 및 주요 결과(1차~29차)
6. 코로나19 예방접종 전 꼭 알아야 할 5가지
7. 알아두면 편리한 코로나19 백신 사전예약 꿀팁
8. 코로나19 예방접종 온라인 예약방법 안내(영문)
9. 코로나19 예방접종 안내문 및 Q&A
10. 코로나19 백신 관련 심근염 및 심낭염 안내문
11. 혈소판감소성 혈전증 포스터
12. 예방접종 후 이상반응에 대한 안내
13. 여름철 올바른 환기 방법 안내
14. 코로나19 예방접종 사전예약 방법 안내
15. 코로나19 유증상자 적극 검사 시행 포스터
16.「감염병 보도준칙」(2020.4.28.)
<별첨> 1. 코로나19 예방접종 국민행동수칙
2. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도 홍보자료
3. 변경된 실내·외 마스크 착용 지침
4. 마스크 착용 권고 및 의무화 개편 관련 홍보자료(국‧영문)
5. 생활 속 거리 두기 실천지침: 마스크 착용
6. 잘못된 마스크 착용법
7. 가족 감염 최소화를 위한 방역수칙
8. 가족 중 의심환자 발생 시 행동요령 점검표
9. 자가격리 대상자 및 가족·동거인 생활수칙
10. 코로나19 고위험군 생활수칙(대응지침 9판 부록5)
11. 생활 속 거리 두기 실천지침: 어르신 및 고위험군
12. <입국자> 코로나19 격리주의 안내[내국인용]
13. 생활 속 거리 두기 실천지침: 환경 소독
14. 올바른 소독방법 카드뉴스 1, 2, 3편
15. 코로나19 살균·소독제품 오·남용 방지를 위한 안내 및 주의사항(환경부)
16. 코로나19 예방 손 씻기 포스터
